Foi em meados da semana passada que a farmacêutica britânica AstraZeneca fez saber ao mundo que tinha suspendido os testes desenvolvidos em colaboração com a Universidade de Oxford — a serem realizados em larga escala nos EUA como no Reino Unido. Alegou uma “reação adversa num voluntário”, mas garantiu sempre que aquela interrupção era apenas um procedimento de rotina. Agora, um relatório de segurança interna da companhia, a que a estação americana CNN teve acesso, lança uma luz sobre o que aconteceu.
O caso refere-se então ao caso de uma voluntária de 37 anos que, dias após receber a segunda dose da vacina, foi hospitalizada. Quatro dias mais tarde, a AstraZeneca comunicou a suspensão dos testes, mas rejeitou as informações sobre um caso confirmado de doença neurológica grave, devido a uma inflamação da espinal medula. Exatamente o que revela o documento agora conhecido e rotulado como “relatório inicial”. Ao que ali se especifica, a voluntária, anteriormente saudável, desenvolvera uma mielite transversal.
Trata-se de uma doença grave que faz parte de um conjunto de doenças neuro-imunológicas do sistema nervoso central. Os seus sintomas incluem fraqueza muscular, paralisia e dor neuropática, entre outros – os mesmos referidos pela doente.
SEM QUALQUER HISTÓRIA PASSADA…
O documento em causa data de 10 de setembro e foi enviado aos médicos que estão a dirigir os centros de ensaio clínico no dia seguinte. Ali se dá conta ainda que a voluntária tomou a primeira dose da vacina no início de junho e estava bem. Em finais de agosto, recebeu a sua segunda dose. A 2 de setembro, um primeiro sintoma: enquanto corria, não chegou a cair, mas desequilibrou-se “como se tivesse levado um forte abanão”. No dia seguinte, diz o relatório, revelava dificuldade em andar, dor e fraqueza nos braços. Além de dor e redução da sensação no tronco, dor de cabeça e redução da capacidade de usar as mãos. Três dias depois, era hospitalizada. Foi vista logo por um neurologista que declarou que a paciente não relatou qualquer história passada de sintomas neurológicos ou de doenças significativas.
Mas, a 9 de setembro, depois de o New York Times noticiar que havia problemas no ensaio da AstraZeneca, um porta-voz da farmacêutica recusava confirmá-lo: “Noticias que afirmam basear-se em comentários feitos hoje cedo pelo nosso CEO, sobre um participante no nosso ensaio clínico com mielite transversa, estão incorretas.” O mesmo responsável afirmaria que ainda que não existia um diagnóstico. E que isso só aconteceria depois de mais testes, a serem entregues a um comité independente.
Além disso, fazia questão de sublinhar uma ligação para o site de Oxford, na qual se liam as informações dadas aos participantes. E se assinalava que ficariam de fora os candidatos que tivessem desenvolvido uns sintomas muito particulares. Mais propriamente “indícios de doença neurológica inexplicável, incluindo sensação alterada ou fraqueza dos membros”.
ENSAIOS RETOMADOS…
Logo soaram uma série de críticas de cientistas. A principal preocupação era que as comunicações da AstraZeneca sobre o estado da paciente não estariam a ser totalmente transparentes. Mas sobre isso, a AstraZeneca disse apenas que “não podiam revelar informações médicas”. E, em comunicado enviado à imprensa, reforçava: “estamos empenhados na segurança dos nossos participantes e nos mais elevados padrões de conduta nos nossos ensaios.” Mas, o mesmo relatório avançava que “a resolução dos sintomas [na voluntária] era bastante rápida, considerando que a sua doença começou apenas há quatro dias”. E que os sintomas – como a força e a destreza nas mãos – já estavam a melhorar.
“seria invulgar interromper completamente um ensaio com base num único acontecimento adverso”
Anthony Faucci, Instituto de Alergias e Doenças Infeciosas dos EUA
Foi então que, no dia 12, a Astrazeneca e a Universidade de Oxford informaram que iriam ser retomados os testes da vacina contra a Covid que desenvolvem em parceria. A justificação? Após avaliação do caso, os investigadores concluíram que a tal reação adversa não foi motivada pela vacina. E que, com a confirmação da Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos de que era seguro fazê-lo, os ensaios clínicos seriam de imediato retomados no Reino Unido.
…OU PERTO DISSO
O Brasil também já anunciou o regresso aos ensaios, mas, nos Estados Unidos, o processo está mais demorado. Segundo assumiu Anthony Fauci, o diretor do Instituto de Alergias e Doenças Infecciosas, dos EUA, esta terça-feira, 15, “seria apenas uma questão de tempo”. Faucci acrescentou ainda, como aquela caso era único até ao momento, “seria invulgar interromper completamente um ensaio com base num único acontecimento adverso”.
Perante as preocupações com a saúde reveladas pelo NIH, o instituto nacional de saúde americano, aquele responsável revelou que os médicos que lideram os centros de ensaio nos EUA serão aconselhados a procurar sintomas semelhantes. ”É preciso ter um cuidado extra especial e estar atento para ver se isso volta a acontecer, e se acontecer, torna-se uma situação completamente diferente”.
