Estas interrupções são normais?
Sim, as paragens fazem parte do processo de desenvolvimento de uma vacina, devendo, por isso, ser encaradas como normais.
Elas podem acontecer mesmo na fase 3, a última fase antes da homologação do fármaco, lembram na AstraZeneca. “Trata-se de um procedimento de rotina que é aberto sempre que há uma potencial doença inexplicável durante um ensaio, para que possa ser investigado, assegurando a integridade dos ensaios”, afirmou, em comunicado, o porta-voz da farmacêutica britânica.
“Em testes de larga escala, as doenças acontecem por acaso, mas devem ser revistas de forma independente para que sejam verificadas com cuidado”, lê-se no mesmo comunicado. “Estamos a trabalhar para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta nos nossos testes.”
Que tipo de reação teve o doente?
Não se conhecem pormenores da reação adversa manifestada pelo voluntário. Apenas se sabe que, embora ela tendo sido “grave”, o participante no ensaio clínico deve recuperar da doença.
Por que razão a OMS considera esta vacina “a mais promissora”?
Os testes clínicos da candidata a vacina da AstraZeneca, apelidada de AZD1222 mas mais conhecida como “vacina de Oxford”, estavam a ser realizados em larga escala em vários locais nos Estados Unidos e no Reino Unido – onde foi agora reportada a reação adversa.
Logo na fase I/II dos ensaios, 90% dos 1 077 voluntários, entre os 18 e os 55 anos, desenvolveram anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2. No mesmo artigo publicado em julho, na revista Lancet, os investigadores concluíam que a vacina era segura.
É esta a vacina que deverá vir para Portugal?
Sim. A 27 de agosto, a Comissão Europeia oficializou, em nome da União Europeia, a compra de 300 milhões de doses desta potencial vacina da AstraZeneca “com uma opção para mais cem milhões de doses, a serem distribuídas numa base proporcional à população” de cada Estado-membro.
Também em agosto, o Infarmed afirmou que a primeira remessa de 690 mil vacinas podia chegar ao nosso País já em dezembro – as primeiras de um total de 6,9 milhões.
Que riscos corremos se as vacinas forem aprovadas sem todos os testes?
Este cenário não se coloca. É verdade que os Estados Unidos admitiram a hipótese de acelerar a autorização da vacina, através de um procedimento de emergência, mas nove empresas envolvidas no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19 (incluindo a AstraZeneca) assinaram, entretanto, um acordo para respeitarem o maior rigor científico.
“Nós, as empresas biofarmacêuticas signatárias, assumimos o compromisso de continuar a desenvolver e a testar potenciais vacinas contra a Covid-19 no respeito por elevadas normas éticas e princípios científicos rigorosos”, declararam em comunicado conjunto os diretores-gerais da AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck Sharp & Dohme, Moderna, Novavax, Pfizer e Sanofi.
Estas empresas comprometeram-se a “apenas submeter um pedido de autorização, ou autorização de urgência, depois de demonstrada a segurança e a eficácia da vacina no quadro de um ensaio clínico de fase 3, concebido e realizado de acordo com as condições fixadas pelas autoridades reguladoras, tais como a FDA [a Agência Americana de Medicamentos]”.
