As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos com paracetamol de libertação prolongada foram suspensas porque a avaliação de segurança concluiu que trazem mais riscos do que benefícios, anunciou o Infarmed.
Segundo a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, a avaliação de segurança feita pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu que a relação benefício-risco “deixou de ser favorável”.
Em causa, no mercado português, estão os medicamentos Panadol Prolong 665 mg, Diliband Retard 75 mg + 650 mg, Tramadol+Paracetamol KrKa 75mg + 650mg e Tramadol+Paracetamol Verum Pharma LP 75mg + 650 mg.
O Infarmed sublinha que esta suspensão “apenas se aplica aos medicamentos com libertação modificada ou prolongada contendo paracetamol e que se destinam a ter uma ação mais prolongada” e que os restantes fármacos com paracetamol podem continuar a ser usados.
Diz ainda que os medicamentos com paracetamol de libertação prolongada “apresentam toxicidade hepática, após ingestão de doses elevadas, que pode ser fatal se não for adequadamente tratada”.
A decisão da EMA refere como condição que, para o levantamento desta suspensão, “os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fornecer provas em suporte de medidas proporcionais, fiáveis e eficazes para prevenir o risco de sobredosagem e minimizar o risco de lesões hepáticas após sobredosagens intencionais ou acidentais” com estes medicamentos.
O paracetamol é um dos compostos mais frequentemente utilizados a nível mundial, sendo o medicamento antipirético e analgésico mais utilizado desde 1955.
