A Food and Drug Administration (FDA) aprovou esta segunda-feira a utilização do medicamento experimental aducanumab nas fases iniciais do Alzheimer, apesar de um comité consultivo da própria agência reguladora americana ter concluído, em novembro passado, não haver provas suficientes da sua eficácia. Desenvolvido pela farmacêutica Biogen e pelo seu sócio japonês Eisai, o aducanumab – que será comercializado sob o nome de Aduhelm – é administrado por via intravenosa, mensalmente. Destina-se a pacientes com uma deterioração cognitiva leve e não a pessoas que já apresentem uma demência severa.
“A promessa do aducanumab é desacelerar a progressão da doença e não melhorar a cognição”, explicou Babak Tousi, o médico que dirigiu os ensaios clínicos na Clínica Cleveland, em Ohio (EUA), num e-mail enviado à CNN.
Embora cauteloso, o médico sublinhou a importância da aprovação do regulador americano. “Este tratamento é muito diferente do que tínhamos antes”, escreveu. “Os medicamentos disponíveis atualmente, como o donepezil ou a memantina, ajudam modestamente com os sintomas, mas não desaceleram a progressão da doença.”
A própria FDA reconhece a sua decisão “é significativa de muitas maneiras”. Há quase vinte anos que a agência não dava luz verde a um tratamento para esta doença degenerativa que afeta cerca de 50 milhões de pessoas no mundo. Além disso, o medicamento desenvolvido pela Biogen é o primeiro com o objetivo de reduzir um dos sintomas mais visíveis da doença, a presença de placas de beta-amilóide no cérebro, e não apenas a abordar os sintomas posteriores. Os ensaios demonstraram que o aducanumab ataca essas placas, ajudando a travar a deterioração da condição dos pacientes.
A decisão foi, por isso, recebida como um sinal de esperança por várias associações de doentes. Por parte da comunidade científica, porém, são muitas as reservas.
Em novembro do ano passado, um comité consultivo do regulador americano concluiu não existirem provas suficientes quanto à eficácia deste tratamento experimental. Agora, a FDA frisa que “os benefícios para os pacientes superaram os riscos da terapia” e, sobretudo, reconhece “a urgência” de que o Aduhelm esteja disponível no mercado.
