Na fase final do ensaio clínico para a vacina da AstraZeneca em associação com a Universidade de Oxford, no Reino Unido, foi administrada a cerca de 1500 participantes apenas meia dose da vacina contra a Covid-19.
Dita a lei que os voluntários têm de ser sempre mantidos a par de quaisquer alterações que haja no estudo, mas, segundo documentos obtidos pela Reuters, não foi o caso.
A AstraZeneca anunciou, em novembro, um “estudo adicional” para validar os resultados da eficácia da vacina por ter sido usada apenas metade da quantidade na primeira dose, resultado de um erro no processo de fabricação: alguns dos frascos usados no teste não tinham a concentração certa de vacina.
O comunicado, onde é reconhecido o erro, surgia dias depois da empresa e a universidade terem descrito a vacina como “altamente eficaz”, sem mencionar a razão pela qual alguns participantes nos ensaios clínicos não tinham recebido a mesma quantidade de vacina na primeira das duas injeção, tal como era esperado. Surpreendentemente, o grupo de voluntários que recebeu uma dose menor parecia estar muito mais protegido do que os voluntários que receberam duas doses completas. No grupo de dose baixa, disse a AstraZeneca, a vacina parecia ter uma eficácia de 90%, enquanto que no grupo que recebeu duas doses completas a eficácia parecia ser de 62 por cento.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde, o regulador britânico neste campo, aceitou estes resultados, mas não aprovou a administração de uma meia dose seguida de uma dose inteira, visto que os resultados da administração de uma meia dose primeiro e uma inteira depois, foi apenas fruto de um erro e ainda não existe uma explicação científica para este sucesso (o vice-presidente executivo da AstraZeneca, Mene Pangalos apelida o acontecimento como um “serendipity”, um feliz acaso).
No entanto, muito antes de ter sido reconhecido o erro, no dia 8 de junho, os participantes receberam uma carta, na qual a Oxford justificava a falha como uma oportunidade para se perceber a eficácia da vacina com diferentes dosagens.
Segundo um dos especialistas em ética que a Reuters contactou, Arthur L. Caplan, fundador da divisão de ética médica da Grossman School of Medicine da Universidade de Nova Iorque, a explicação dada na carta não tem “nenhum interesse para o assunto porque é muito técnica”. Outro especialista, Simon Woods, professor de bioética na Universidade de Newcastle, disse também à Reuters que “sendo esta uma carta que pretende explicar a), um erro, e b) uma mudança de protocolo, isto é completamente desadequado”. A carta “lê-se como uma reformulação do estudo (e uma bem complexa)”.
