Segundo Miguel Braga, o equipamento – desenvolvido pelo CEiiA durante a primeira vaga da pandemia em Portugal e que recebeu em julho uma autorização excecional e condicionada por parte do órgão regulador do setor – está a responder a “um processo complexo e que exige um conjunto de trâmites”, mas no qual as duas partes estão a agir “com a maior rapidez e prioridade” para chegar a uma solução.
“Estamos confiantes porque conhecemos o produto que produzimos; o CEiiA nunca colocaria um produto desta natureza e submetê-lo-ia à autorização do regulador se não confiasse que seguiu com rigor todos os procedimentos e que o ventilador é seguro e fiável. E sentimos desde o início que há um compromisso do Infarmed em que — cumprindo todas as regras — o ventilador Atena tenha uma autorização incondicionada para ser utilizado no combate à covid-19 e para salvar vidas em Portugal”, afirmou à Lusa o responsável da unidade de Matosinhos.
Com efeito, Miguel Braga enfatizou a “responsabilidade e o compromisso” do CEiiA e do Infarmed no processo garante que foi enviada toda a documentação para desbloquear a autorização relativa à utilização do Atena na questão da pressão assistida, o único dos quatro modos de ventilação que não foi contemplado na autorização excecional e condicionada apenas a doentes covid-19 e na ausência de um equipamento com certificação europeia.
“Encontraremos no diálogo muito profícuo que está a acontecer entre as duas partes as condições necessárias para que, de forma inequívoca, a utilização do ventilador Atena seja incondicionada com total responsabilidade, garantindo a fiabilidade, a segurança e o conforto” dos doentes, observou.
Questionado sobre uma data de conclusão para a validação total da primeira versão do Atena pelo Infarmed, num processo de avaliação que se arrasta já desde julho, o diretor de desenvolvimento de negócio e da unidade de serviços de engenharia de Matosinhos salientou que “não há um prazo definido”, embora defenda que se estão a criar condições para que tal possa ocorrer “o mais rápido possível”.
Em causa estará a segurança e o desempenho do Atena no que diz respeito à pressão constante na PEEP [pressão expiratória final positiva], sobre a qual o relatório do grupo de peritos criados para avaliar os ventiladores no contexto da pandemia, segundo o que o jornal Público divulgou em julho, apontou inconsistências, considerando que podia aumentar o risco de lesão associada ao ventilador e expor o doente a outros eventos adversos.
Entretanto, Miguel Braga confirmou que o CEiiA está ainda também à espera de uma autorização para a realização de um estudo clínico do Atena com doentes no Hospital de Santo António, no Porto, e no Hospital de Braga, revelando que o pedido submetido no passado mês de agosto continua “em apreciação pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica” (CEIC).
Portugal contabiliza pelo menos 3.250 mortos associados à covid-19 em 204.664 casos confirmados de infeção, segundo o último boletim da Direção-Geral da Saúde (DGS).
A pandemia de covid-19 provocou pelo menos 1.294.539 mortos em mais de 52,7 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.
JYGO // ZO
