A recomendação consta de uma circular informativa, publicada no ‘site’ do Infarmed, sobre “Novas medidas para minimizar o risco de efeitos indesejáveis graves” dos medicamentos com pseudoefedrina, nomeadamente o Actifed, Aerinaze, Aspirina Complex, Cegrinaso, Claridon, Dinaxil, Grinhals, Holsigrip e o Sinutab II.
O Infarmed pede aos doentes para não tomarem estes medicamentos se tiverem tensão arterial elevada grave ou não controlada (não tratada ou resistente ao tratamento), doença renal aguda grave (súbita) ou doença crónica renal (de longa duração) ou insuficiência renal, porque são fatores de risco para o desenvolvimento da síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e da síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR).
A SEPR e a SVCR são doenças raras que podem envolver a diminuição do fornecimento de sangue ao cérebro, podendo causar complicações graves e potencialmente fatais.
A autoridade nacional do medicamento apela ainda ao doentes para pararem “imediatamente de utilizar” estes medicamentos e procurarem “assistência médica urgente” se desenvolver sintomas destas síndromes, tais como dor de cabeça intensa de início súbito, sensação de enjoo, vómitos, confusão, convulsões e alterações da visão.
Recomenda também aos profissionais de saúde que aconselhem os doentes a interromper imediatamente a utilização destes medicamentos e procurar tratamento imediato se desenvolverem estes sintomas.
O Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância, sobre as novas medidas para minimizar os riscos de desenvolvimento destas síndromes.
As recomendações surgem na sequência de uma análise de todos os dados disponíveis, incluindo dados de segurança pós-comercialização, a qual conclui que a pseudoefedrina está associada a riscos de SEPR ou SVCR
Durante a revisão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância consultou um grupo de peritos, representantes dos doentes e dos profissionais de saúde.
Segundo o Infarmed, não foram notificados casos fatais de SEPR ou SVCR, e a maioria dos casos resolveu-se após a interrupção do medicamento e tratamento adequado
Com um diagnóstico e tratamento imediatos, os sintomas de SEPR e SVCR geralmente desaparecem, adianta o Infarmed.
“Os riscos de SEPR ou SVCR devem ser considerados juntamente com outros riscos associados aos medicamentos que contêm pseudoefedrina, incluindo acontecimentos cardiovasculares ou isquémicos”, salienta.
Recordando ainda a importância de notificar ao Sistema Nacional de Farmacovigilância quaisquer suspeitas de reações adversas, em particular reações graves ou não identificadas previamente na informação do medicamento, diretamente através do Portal RAM.
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