A Agência Europeia do Medicamento (EMA da sigla em inglês) anunciou esta semana que já está a analisar a vacina para a Covid-19 desenvolvida pelas farmacêuticas Pfizer, dos EUA, e BioNTech, da Alemanha, e que usa uma tecnologia inovadora. Em avaliação estava já uma outra vacina – a da Universidade de Oxford. Apesar de os laboratórios não terem ainda concluído os estudos sobre a eficácia e segurança das imunizações, e de os especialistas da EMA não poderem pronunciar-se, por agora, sobre esses aspetos, aquela agência europeia decidiu adotar novas medidas para acelerar todo o processo de aprovação de uma vacina contra o SARS-CoV-2.
Assim, em vez de apenas começar a analisar todo o processo depois de os laboratórios terminarem os estudos e ensaios clínicos, como é costume, decidiu dar início, de imediato, à verificação dos dados disponíveis. Além disso, os especialistas da EMA vão passar a ter acesso e a testar os resultados dos estudos à medida que estes vão sendo concluídos pelos laboratórios farmacêuticos. Ou seja, neste momento está a decorrer uma avaliação em tempo real das duas vacinas mais promissoras.
A estratégia da EMA, segundo explicaram os seus responsáveis num comunicado, é “ganhar tempo”. Para isso, criaram esta estratégia para, de forma excecional, ir avançando com a análise de resultado. No caso da vacina da Pfizer, a EMA está a examinar os dados de laboratório e de testes feitos com animais e de testes iniciais com humanos.
Segundo a EMA, a decisão de criar estas novas regras foi tomada por se ter verificado nos testes preliminares da vacina da Pfizer (com o nome BNT162b2) que, em adultos, desencadeia a produção de anticorpos e células T que combatem o novo coronavírus. O mesmo argumento foi dado para a vacina da Universidade de Oxford.
Quanto a uma aprovação das vacinas para que possam ser usadas em cidadãos nos vários países europeus, aquele organismo garante que só a dará depois avaliar os dados que faltam e de estes serem suficientes para a tomada de uma decisão final sobre a eficácia e segurança. Segundo o comunicado da EMA, a revisão seguirá “até que evidências suficientes estejam disponíveis para apoiar um pedido formal de autorização de comercialização” .
Apesar de estar a acelerar o processo, a EMA garante que vai cumprir todos os critérios de segurança e que apenas aprovará as vacinas se os seus especialistas concluírem serem seguras e com efeito anti-Covid.
A vacina da Pfizer e da BioNTech é feita com base numa tecnologia especial: não contém nenhuma componente viva do vírus, mas sim informação genética para a produção de uma proteína do vírus (proteína da espícula), que este usa para entrar nas células e se replicar. Ao receber a vacina, o organismo humano produz anti-corpos para essa proteína. Já na vacina da Universidade de Oxford é usado um vírus (adenovírus) enfraquecido e modificado geneticamente, onde é incluída uma proteína do SARS-CoV-2, o que vai ajudar o sistema imunitário a produzir anti-corpos.
