A vacina contra a Covid-19 é segura para as crianças dos 5 aos 11 anos?
Qualquer vacina aprovada pelas autoridades de saúde europeias ou norte-americanas passa por um rigoroso processo de escrutínio até ser aprovada. A Covid-19, por ser uma doença recente, teve uma resposta global dos cientistas e investigadores na procura de uma resposta mais rápida à pandemia e à doença, mas sem descurar a segurança dos medicamentos em causa.
Tanto a Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês; agência norte-americana) como a Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) aprovaram e recomendaram uma vacina pediátrica contra a Covid-19 depois de investigada a sua segurança e eficácia.
Qual é a vacina que está a ser administrada em crianças dos 5 aos 11 anos?
A vacina pediátrica da Pfizer/BioNTech (comercializada sob o nome de Comirnaty) é a única que, até agora, teve luz verde da EMA e da FDA. Estão a decorrer os estudos científicos da vacina da Moderna.
Como foram feitos os estudos que levaram à aprovação desta vacina?
Os ensaios clínicos dividiram-se em duas partes. Primeiro foi preciso encontrar a dose certa para as crianças dos 5 aos 11 anos e, só depois, na segunda fase, outro grupo foi inoculado. No estudo participaram um total de cerca de 4 500 crianças desta faixa etária.
Como foi feito o perfil de segurança da vacina da Pfizer?
A segurança de Comirnaty foi avaliada em participantes com idade igual ou superior a 5 anos em 3 estudos clínicos que incluíram 24 675 participantes (incluindo 22 026 participantes com idade igual ou superior a 16 anos de idade, 1 131 adolescentes com idade entre os 12 e 15 anos e 3 109 crianças com idade entre os 5 e 11 anos) que receberam, pelo menos, uma dose de Comirnaty.
E o perfil de segurança para a vacina pediátrica?
Das cerca 4 500 crianças que participaram no estudo, 3 109 receberam a vacina Comirnaty de 10 microgramas, duas doses, e 1 538 um placebo. As reações adversas mais frequentes em crianças com idade entre os 5 e 11 anos de idade foram dor no local de injeção (> 80%), fadiga (>50%), cefaleia (> 30%), rubor e tumefação no local de injeção (> 20%), mialgia e arrepios (> 10%). Ressalve-se que as reações adversas são semelhantes tanto na administração entre os 5 e os 11 anos de idade, como acima dos 12 anos. A eficácia da vacina na prevenção de Covid-19 sintomática foi calculada em de 90,7%.
A dose pediátrica é diferente da administrada aos adultos?
A composição da vacina pediátrica é um terço daquela que é dada às pessoas a partir dos 12 anos. A dose dos mais pequenos é de 10 microgramas de substância ativa RNA mensageiro (mRNA).
O que é o mRNA?
O RNA mensageiro (ou mRNA) transporta a informação do DNA do núcleo até o citoplasma, que é o local onde ocorre a síntese de proteínas. Estas são vacinas que usam o RNA mensageiro para mimetizar a proteína spike, específica do vírus SARS-CoV-2, que é a responsável pela entrada do vírus nas células humanas. Essa “cópia”, no entanto, não é nociva como o vírus, mas é suficiente para estimular a reação das células do sistema imunológico, criando defesas no organismo.
A tecnologia de mRNA mensageiro é nova?
Não, tem mais de 10 anos. Estas vacinas, que têm o código genético do vírus que contém as instruções para que as nossas células produzam determinadas proteínas, estão a ser desenvolvidas para combater tipos de cancro agressivos.
A RNA Society, que promove o estudo desta molécula, é atualmente presidida pela cientista portuguesa Maria Carmo-Fonseca.
