Marisol Touraine, Ministra da Saúde francesa, já descreveu como “trágico” o acidente que ocorreu num ensaio clínico com um composto experimental da farmacêutica portuguesa Bial. Perto de Rennes, no noroeste da França, cinco pessoas que participaram de forma voluntária no ensaio de um medicamento oral, que decorria desde junho de 2015, foram internadas em estado grave, estando uma delas em coma, em morte cerebral. Um sexto voluntário, que não foi considerado realmente doente, também ficou hospitalizado por precaução. No total, foram oito as pessoas, entre os 30 e os 50 anos, que fizeram parte do ensaio, tendo duas delas tomado o placebo. Cada uma delas recebeu cerca de 2500 euros para participar na experiência.
A Ministra da Saúde de França já esclareceu também que o analgésico não continha canábis ou derivados e que 90 pessoas tomaram o medicamento e que agora todas estão a ser contactadas para fazerem uma ressonância magnética.
Com o ensaio na Fase I (a que testa a segurança e a toxicidade da molécula) já interrompido, a Bial diz ter vários colaboradores em França para acompanharem a situação junto do centro de investigação e do hospital. “As nossas preocupações principais, neste momento, estão com o acompanhamento dos participantes no ensaio, em particular dos cinco voluntários internados, um dos quais se encontra no serviço de reanimação, em estado de morte cerebral”, refere um comunicado da farmacêutica.
“O desenvolvimento desta nova molécula, na área da dor (inibidor da enzima FAAH), segue, desde o início, todas as boas práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínicos, nomeadamente na área da toxicologia. Os resultados obtidos de acordo com as ‘guidelines’ internacionais permitiram o início dos ensaios clínicos em pessoas. Já tinham participado neste ensaio com a nova molécula, 108 voluntários saudáveis, sem notificação de qualquer reação adversa moderada ou grave”, acrescenta o comunicado da Bial divulgado esta tarde.
Enquanto em Paris as autoridades judiciais já abriram um inquérito ao caso, por cá o Infarmed assegura que este medicamento não está a ser utilizado em nenhum ensaio clínico em Portugal.
