O primeiro pedido de patente do acetato de eslicarbazepina foi feito em 1996. Uma etapa significativa para o desenvolvimento do antiepilético Zebinix (o seu nome comercial), o primeiro medicamento feito com investigação própria da BIAL, uma maratona que ainda tinha muitos quilómetros pela frente – por um caminho sinuoso, com direito a alguns tropeções. A aprovação para ser lançado no mercado chegou apenas em 2009, na Europa, e em 2013, nos Estados Unidos da América. “Quando começámos, ninguém sabia que ia demorar tanto e que ia custar tanto”, conta António Portela, 48 anos, presidente-executivo da BIAL, a quarta geração da família à frente da empresa.
As dificuldades não surgiram apenas no laboratório. Paula Costa, atual diretora do departamento de assuntos regulamentares, estava encarregue de preparar o “embrulho” da ciência produzida pela equipa de Investigação e Desenvolvimento (I&D) para o submeterem às autoridades reguladoras dos medicamentos. “O dossier tinha mais de 80 mil páginas”, recorda. Demoraram meses a compilar toda a informação e a extrair o sumo dos ensaios e dos relatórios numa linguagem entendível. A avaliação da Agência Europeia do Medicamento (EMA) decorreu sem sobressaltos. Não previam, contudo, que a Food and Drug Administration (FDA) viesse a exigir um novo ensaio clínico com doentes norte-americanos. Um balde de água fria que atrasou significativamente o processo e implicou custos adicionais que ultrapassaram os 100 milhões de euros. “Sentimo-nos um bocadinho pequeninos perante aquela mise en scène da FDA, levavam para cada reunião técnica 20 pessoas, nós tínhamos três ou quatro, por isso trabalhámos o dobro”, descreve.
