Em declarações à agência Lusa, Miguel Braga, diretor de desenvolvimento de negócio e da unidade de serviços de engenharia do CEiiA, em Matosinhos, explicou que a autorização dada pelo Infarmed, no dia 14 de julho, no âmbito do procedimento especial de autorização, para a utilização do modelo 1 do ventilador Atena teve em conta “o contexto de emergência” vivido face à pandemia.
“Se vivemos uma emergência, se faltavam ventiladores para salvar vidas, tinha de existir um processo excecional e especial porque a situação, ela própria, é excecional. O que se pretendeu foi desburocratizar um processo que, tendencialmente, é demorado, para que não ficássemos nas questões burocráticas e se perdessem vidas por causa disso”, referiu.
Segundo Miguel Braga, a autorização do Infarmed, à semelhança das entidades reguladores europeias suas homólogas, foi dada com “um prazo de seis meses” com vista a, durante esse período, o CEiiA submeter o equipamento médico invasivo a um “organismo notificado” com competência para certificar o ventilador Atena.
Apesar da versão 1 do ventilador, que seguiu “rigorosamente a longa lista de ensaios e requisitos” do procedimento especial de autorização do Infarmed, estar autorizada para utilização em casos de emergência no contexto da covid-19, o CEiiA pretende submeter à marcação CE a versão 2 do equipamento, uma versão “otimizada” e com “mais funcionalidades”.
“A decisão do CEiiA foi submeter a certificação CE a versão 2 do ventilador, que está em desenvolvimento desde maio e que mantém a segurança e fiabilidade do ventilador versão 1”, afirmou Miguel Braga, observando que o centro vai tirar partido da mesma base tecnológica para “melhorar do ponto de vista económico, da estrutura, do peso e das funcionalidades eletrónicas” o equipamento.
Se, por um lado, a versão 1 do Atena pretendeu responder a “uma emergência e desafio” colocado pela covid-19, a versão 2 pretende “competir com os ventiladores mais desenvolvidos que estão no mercado” e “responder à necessidade estrutural” do país se tornar “mais soberano e independente do estrangeiro”.
“A versão 1 serve apenas para uma emergência, a versão 2 do ventilador, a ambição de produção será visada por aquilo que será o mercado. Não justificaria, dado que o processo de certificação demorará pelo menos um ano, olhar apenas para o que é o tratamento da covid-19. Será um ventilador para estar no mercado e competir”, disse.
Miguel Braga acrescentou ainda que o CEiiA e a comunidade 4Life estão já em contacto com o “organismo notificado” de origem alemã para que o processo “se inicie o mais depressa possível”.
O modelo 1 do ventilador Atena, que foi produzido em 45 dias, tem autorização de utilização para três dos quatro modos de ventilação – ventilação em pressão, ventilação em volume e ventilação em pressão controlada -, sendo que o CEiiA prevê nas próximas duas semanas conseguir, através de ensaios que vão ser realizados fora de Portugal, que o modo de ventilação assistida passe ser também autorizado pelo Infarmed.
Até ao momento, o CEiiA, que já produziu 400 ventiladores da versão 1 e tem capacidade “interna” para chegar às mil unidades, está a exportar os equipamentos em “função dos pedidos de ajuda que tem recebido”, nomeadamente, de países como Brasil, Angola, Moçambique e África de Sul.
“São países que neste momento, não têm ventiladores em número suficiente para apoiar os doentes que têm necessidades de ventilação invasiva”, disse Miguel Braga, acrescentando que as primeiras 100 unidades do Atena vão continuar a ser, durante as próximas semanas e meses, entregues aos hospitais do Serviço Nacional de Saúde que deles necessitem.
O responsável afirmou que o CEiiA recebeu, no âmbito de uma candidatura apresentada pela Agência Nacional de Inovação (ANI), um financiamento de 2.6 milhões de euros “100% reembolsável no contexto de vendas do ventilador no mercado internacional”.
“Não houve a atribuição de nenhum apoio financeiro a fundo perdido e, ao longo, dos próximos dois anos, [o montante] será devolvido ao Estado, mais concretamente, à ANI”, afirmou Miguel Braga, acrescentando que o centro vai devolver parte do “produto financeiro” das encomendas internacionais e a totalidade do montante obtido dos donativos da sociedade civil, 220 mil euros, através de um apoio ao Banco Alimentar contra a Fome.
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