“Não é um grande problema, maciço, sem precedentes em França, precisamos de saber o que aconteceu, mas não há nenhuma razão para se interromperem os ensaios clínicos”, afirmou Marisol Touraine questionada pela estação televisiva RTL, um dia após a morte de um voluntário que participou num ensaio clínico num hospital em Rennes, oeste de França.
Na semana passada, seis voluntários, entre os 28 e os 49 anos, foram hospitalizados depois de terem participado no ensaio clínico de Fase 1 para a farmacêutica portuguesa Bial, que testava uma nova molécula com atuação a nível do sistema nervoso central, com efeitos provavelmente como analgésico ou a nível de alterações de humor.
A ministra sublinhou, no entanto, não ter sido informada do incidente, quatro dias após a primeira hospitalização de emergência do paciente entretanto já falecido, que estava clinicamente em morte cerebral há vários dias.
“Um alerta precoce teria sido mais apreciado. Face a um evento tão grave, esperávamos que o laboratório tivesse contatado mais rapidamente as autoridades sanitárias”, avançou a governante.
Os cinco voluntários hospitalizados, quatro dos quais com diversas doenças neurológicas, estão em “estado estável”, de acordo com a ministra da Saúde francesa.
Três investigações, entre as quais uma judicial, estão em andamento para tentar perceber as razões deste incidente. A ministra da Saúde avançou estar à espera do resultado dessas investigações “até ao final do mês”.
Todos os anos, milhares de voluntários, muitas vezes estudantes que querem pagar os seus estudos, participam em ensaios clínicos, sendo que os acidentes registados são muito raros. Para este voluntariado, uma semana completa de teste era remunerada com um pouco mais de mil euros.
Segundo as informações até agora conhecidas, neste ensaio clínico estiveram envolvidos, no total, 108 voluntários, 90 dos quais receberam a droga, enquanto os restantes tomaram placebos. Os seis homens que foram internados foram o grupo que recebeu a dose mais elevada, segundo a agência France Presse.
De acordo com as informações recolhidas pela Lusa, a substância que estava a ser testada já era estudada desde há oito anos, tendo passado pelas fases de laboratório e testes de toxicologia em animais, até chegar à experimentação em seres humanos.
O presidente executivo da Bial, António Portela, disse à Lusa estar “profundamente chocado” com a morte de um voluntário que participou num ensaio clínico da farmacêutica em França, garantindo que a empresa está a trabalhar “incansavelmente” para perceber as razões do sucedido.
“Quero, em meu nome pessoal e em nome de Bial, expressar as nossas profundas condolências e sentimentos para com família do voluntário que faleceu após ter participado no ensaio de Fase 1, com a nossa molécula experimental”, disse António Portela à Lusa, declarando que os responsáveis da empresa estão “profundamente chocados com esta situação”.
