Esta decisão da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) surge na sequência de uma “temática muito discutida a nível europeu”, cuja qualificação regulamentar “veio clarificar que estes produtos não devem ser qualificados como dispositivos médicos por não estarem abrangidos pela definição de dispositivo médico estabelecida na legislação europeia aplicável ao setor”.
Esta posição administrativa prende-se com o facto de que estes produtos, segundo a qualificação regulamentar, “não apresentam uma finalidade médica, dado que a descoloração ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma doença”.
Em comunicado, o Infarmed, adianta que “este documento refere ainda que, apesar de que estas condições poderem eventualmente ser causadas por uma patologia, os produtos em apreço não se destinam a tratar a doença subjacente, tendo apenas capacidade para mascarar um sinal de uma doença subjacente”.
Por este motivo, explica a autoridade do medicamento portuguesa, foi considerado no manual referido que os branqueadores dentários, quer sejam colocados dentro da cavidade dentária, quer na superfície do dente, não devem ser qualificados como dispositivos médicos.
Nesse sentido, “este tipo de produtos destinados a serem postos em contacto com os dentes, tendo em vista a modificar-lhes o aspeto, devem ser qualificados como cosméticos”, declara o Infarmed, explicando que, “neste contexto, estes produtos não devem ser disponibilizados no mercado como dispositivos médicos ostentando a marcação CE”.
Posteriormente, adianta, tendo sido identificados no mercado nacional mais produtos destinados ao branqueamento dentário igualmente indevidamente qualificados como dispositivos médicos, o Infarmed ordenou a imediata suspensão da comercialização dos mesmos.
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